Le mois passé, le Conseil national a approuvé la motion « Autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen ». Après l’entrée en vigueur du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux RDM, l’approbation de cette motion constitue une première étape importante afin de garantir l’approvisionnement des patientes et patients en Suisse ainsi que la capacité innovatrice du secteur de la technique médicale suisse. La motion est désormais transmise au Conseil des États.

Seuls les dispositifs médicaux qui correspondent aux exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sont actuellement autorisés en Suisse. En d’autres mots, seuls les dispositifs qui portent la marque CE sont autorisés en Suisse. En raison de l’abandon des négociations relatives à la convention-cadre, l’UE a déclaré la reconnaissance réciproque des évaluations de la conformité des dispositifs médicaux comme étant non valide. Cela signifie qu’un dispositif médical autorisé en Suisse ne le sera plus automatiquement dans l’UE.

Réduire la dépendance

Ainsi, la Suisse est tributaire des organes de certification de l’UE. La certification selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM), considérée dans de nombreuses régions comme « surrégulée », est laborieuse, surchargeant les organes de certification. Ainsi, la motion du conseiller national Albert Rösti exige que la Suisse reconnaisse les organes de certification hors de l’Europe, tels que la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui impose également des exigences élevées.

Renforcer la capacité innovatrice

La reconnaissance d’autres systèmes d’autorisation permet aux entreprises suisses de technologie médicale de choisir le système d’autorisation le plus approprié à leur dispositif. Le système d’autorisation américain est plus avant-gardiste que celui européen, notamment dans le secteur des dispositifs médicaux numériques. Ainsi, de nombreux fabricants suisses innovants dans les produits médicaux font autoriser aujourd’hui déjà leurs dispositifs par la FDA. Par conséquent, les inventions novatrices sont certes disponibles aux États-Unis, mais pas dans leur pays d’origine qu’est la Suisse.

Garantir l’approvisionnement

Conformément à la RDM, non seulement les nouveaux dispositifs doivent obtenir une nouvelle certification, mais aussi ceux déjà existants, ce qui entraîne une charge administrative élevée tant pour les fabricants que pour les organes de contrôle. Outre des retards considérables, il faut donc également compter sur une offre réduite en dispositifs médicaux. En effet, de nombreuses entreprises ne peuvent pas se permettre une (re-)certification coûteuse. Par conséquent, la sécurité d’approvisionnement des patientes et patients ne peut plus être garantie. La reconnaissance de systèmes d’autorisation non européens pourrait garantir par la suite l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs de technique médicale.

Le Conseil fédéral demande de faire preuve de patience afin de pouvoir s’engager dans une démarche en faveur d’une collaboration fructueuse avec l’Europe. En tant que fabricant de pièces de précision utilisées dans les entreprises suisses innovantes dans la technique médicale, nous espérons toutefois que le Conseil des États emboîte le pas au Conseil national et acceptera la motion. Cette dernière encourage le progrès et garantit l’approvisionnement de la technique médicale en Suisse.