Le règlement de l’Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur en mai de cette année. Le RDM diffère considérablement des directives préalablement en vigueur relatives aux dispositifs médicaux et place les entreprises de technologie médicale et leurs fournisseurs – à l’instar de Roth – face à de grands défis.

Le nouveau règlement de l’Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux (RDM, en anglais Medical Device Regulation, MDR) remplace depuis le 26 mai 2021 la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) ainsi que la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). Les exigences découlant du RDM ont massivement augmenté en comparaison avec les précédentes directives. Cela s’explique par le fait que divers scandales ont éclaté dans le domaine de la technologie médicale (notamment celui des prothèses de hanches contaminées et des implants mammaires défectueux) et par la revendication qui en a découlé d’améliorer la sécurité des patients.

Preuves cliniques et identification univoque

Quelles sont les nouveautés les plus essentielles découlant du RDM ? Premièrement, le domaine de validité de l’ordonnance a été élargi à d’autres groupes de produits, tels que les implants à des fins esthétiques. Deuxièmement, le RDM exige des études cliniques plus complètes. Troisièmement, chaque produit doit être attribué d’un numéro d’identification unique à des fins de traçabilité. Enfin, les produits sont plus strictement contrôlés suite à leur introduction sur le marché.

Sécurité des patients versus sécurité de l’approvisionnement

Alors que tous s’accordent à dire que la sécurité des patients doit être garantie, de nombreuses entreprises de technologie médicale considèrent le RDM comme étant disproportionné. D’ici 2024, les dispositifs médicaux déjà autorisés devront être réexaminés et recertifiés conformément aux nouvelles exigences du RDM. Cette nouvelle règlementation implique beaucoup d’efforts, de sorte que de nombreux fabricants – notamment les PME – se voient contraints de retirer leurs produits du marché. Par ailleurs, un goulet d’étranglement existe actuellement au niveau des organismes notifiés, qui doivent eux aussi se faire une nouvelle fois accréditer. Les évolutions précitées ont comme conséquence une mise en danger de la sécurité d’approvisionnement des patientes et des patients.

Aucune reconnaissance malgré l’équivalence

L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim), totalement révisée, est entrée en force simultanément au RDM en vigueur dans l’UE. L’ODim s’appuie considérablement sur le RDM, garantissant ainsi l’équivalence entre le droit européen des dispositifs médicaux et celui de la Suisse. Puisque, toutefois, l’accord-cadre entre l’UE et la Suisse s’est soldé par un échec, il n’y a actuellement pas d’accord valable sur la reconnaissance réciproque des évaluations de conformité (accord de reconnaissance mutuelle, ARM). C’est la raison pour laquelle les produits qui doivent être vendus aussi bien en UE qu’en Suisse subissent une double procédure d’autorisation.

Certes, la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux revêt un objectif louable, mais elle n’est pas réalisable pour de nombreuses PME ou pour les produits de niche. Une réduction des obstacles bureaucratiques serait souhaitable, ainsi qu’une prolongation des délais transitoires, afin que la sécurité des patients ne soit pas accrue au détriment de leur approvisionnement et de l’innovation. Par ailleurs, un ARM conclu entre l’UE et la Suisse est également de toute urgence nécessaire, afin d’éviter une duplication inutile des efforts.