Letzten Monat hat der Nationalrat die Motion «Zulassung von Medizinprodukten nach aussereuropäischen Regulierungssystemen» angenommen. Nach dem Inkrafttreten der MDR in der EU ist dies ein erster wichtiger Schritt für die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten in der Schweiz sowie die Innovationskraft der Schweizer Medizintechnikbranche. Die Motion geht nun an den Ständerat.

In der Schweiz sind heute ausschliesslich Medizinprodukte zugelassen, welche den Anforderungen der Medizinprodukte-Regulierung der EU entsprechen. In anderen Worten: Produkte, die ein CE-Kennzeichen tragen. Aufgrund des Abbruchs der Verhandlungen über das Rahmenabkommen erklärte die EU die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte als ungültig. Das heisst, ein in der Schweiz zugelassenes Medizinprodukt wird nicht mehr automatisch auch in der EU zugelassen.

Abhängigkeit abbauen

Die Schweiz ist somit auf die Zertifizierungsstellen der EU angewiesen. Die Zertifizierung nach der, vielerorts als «überreguliert» bezeichneten, europäischen Medical Device Regulation (MDR) ist aufwändig und die Zertifizierungsstellen sind überlastet. Die Motion von Nationalrat Albert Rösti verlangt deshalb, dass die Schweiz Zertifizierungsstellen ausserhalb Europas, wie etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die ebenfalls hohe Anforderungen stellt, anerkennt.

Innovationskraft stärken

Die Anerkennung weiterer Zulassungssysteme ermöglicht es den Schweizer Medizintechnikunternehmen, dasjenige Zulassungssystem zu wählen, das sich für ihr Produkt am besten eignet. Insbesondere im Bereich von digitalen Medizinprodukten ist das amerikanische Zulassungssystem fortschrittlicher als das europäische. Viele innovative Schweizer Medizinproduktehersteller lassen ihre Produkte daher bereits heute durch die FDA zulassen. Dies führt dazu, dass zukunftsweisende Erfindungen zwar in den USA, nicht aber in ihrem Herkunftsland, der Schweiz, verfügbar sind.

Versorgung sicherstellen

Gemäss der MDR müssen nicht nur neue, sondern auch bestehende Produkte neu zertifiziert werden. Dies führt zu einem hohen administrativen Aufwand, sowohl für die Hersteller als auch für die Prüfstellen. Es ist daher neben erheblichen Verzögerungen auch mit einem reduzierten Angebot an Medizinprodukten zu rechnen. Denn viele Unternehmen können sich die kostspielige (Re-)Zertifizierung nicht leisten. Folglich kann die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten nicht mehr garantiert werden. Mit der Anerkennung aussereuropäischer Zulassungssysteme könnte die Versorgung der Schweiz mit Medizintechnikprodukten weiterhin gewährleistet werden.

Der Bundesrat bittet um Geduld, damit ein Weg für eine gute Zusammenarbeit mit Europa gefunden werden kann. Als Hersteller von Präzisionsteilen, die in innovativen Medizintechnikunternehmen der Schweiz eingesetzt werden, hoffen wir jedoch, dass der Ständerat es dem Nationalrat gleichtun und die Motion annehmen wird. Die Motion fördert den Fortschritt und sichert die Versorgung der Medizintechnik in der Schweiz.